Коллегия Евразийской экономической комиссии актуализировала перечень стандартов, которые могут использоваться при подготовке доказательств соответствия медицинских изделий требованиям ЕАЭС. В перечне заменена одна редакция стандарта и добавлено десять новых документов.
При подготовке комплекта документов и планировании испытаний важно сверять, какие стандарты применимы к конкретному изделию и в какой редакции они действуют. Обновление перечня расширяет набор стандартов, которыми можно подтверждать выполнение установленных требований, но не заменяет проверку требований к самой продукции и её регистрационному досье.
Производителям и уполномоченным представителям стоит сопоставить характеристики изделия, программу испытаний и ссылки на стандарты в технической документации с обновлённым перечнем. Испытательным лабораториям ЕЭК предусмотрела шесть месяцев на актуализацию области аккредитации с учётом изменений. При выборе исполнителя полезно заранее уточнить, покрывает ли его область аккредитации нужные методы и объект испытаний.
Если в проекте требуется оформление документа о соответствии для иной продукции, важно корректно определить применимый технический регламент и форму оценки: декларацию соответствия или сертификат соответствия. Для медицинских изделий порядок подтверждения и регистрационные процедуры имеют свою специфику.
Источник: Евразийская экономическая комиссия.
Бесплатная консультация
Оставьте номер, и специалист свяжется с вами в рабочее время.
Спасибо! Мы свяжемся с вами по указанному телефону.